日本に製造拠点を持つ外資系の医療機器メーカーは、外国製医療機器を輸入するだけでなく、
日本国内で医療機器を設計・開発、製造及び製造販売もしています。
当社は、このような外資系企業に長年勤務した人材が集まって、
国内外の法規制や規格基準や品質システムの構築をご支援させていただいております。
特に、これから医療機器の設計・開発、製造及び製造販売を開始されようとしておられる企業または個人の方は、
できるだけ早いうちにQMSの文書体系だけは構築されて、それを参照されながら、
組織づくりと、設計・開発をバランスよく進めていかれることをお勧めいたします。

医療機器の製造販売承認(認証)申請を見据えて、設計・開発による記録類の保存や整理も
早期から計画的に行っていただければ、気づかぬうちに申請に必要な記録類がそろっていて、
製造販売業の許可申請、登録製造所の登録申請、
医療機器の製造販売承認(認証)申請も面白いようにシステマチックに出来上がっていきます。
これが成功するパターンです。そうでない場合は、その何倍もの工数と期間が必要となります。
品質システムの構築と医療機器の製造販売承認(認証)申請は一体とお考えいただき、
システマチックな体制を構築されることをお勧めいたします。
当社は、その両方と、法規制や規格基準のわかりやすいご説明もさせていただきます。

輸出を考えておられる場合は、例えばISO 13485とMDRは別々のコンサルに依頼される事例も見られますが、
思い切って両者を同時にシステマチックに機能するように構築していただきますと、
結果的にその方が理にかなっていることがご理解いただけます。

ブレインクラフトは、元々は大学発ベンチャー企業の医療機器の設計・開発をご支援するために
2007年に設立されました。
Brain(Consultation)とCraft(Implementation)を兼ね備えた、
先進医療技術に基づく医療機器、特に癌の診断及び治療に特化した最新鋭医療機器、のRA(薬事業務)、
RE(Regulatory Engineering)、CA(臨床開発)及び保険適用希望申請を主業務としております。

許認可申請に係る文書は、できるだけ自社で作成されることが望ましいのですが、
それがむずかしいご事情がおありの場合は、お手伝いをさせていただきます。
次回は自力で作成していただけるよう、テンプレートやマニュアルをご提供させていただきます。
申請書はけっして一人で抱え込んで作成されることがないようご進言申し上げます。
当社で受託させていただいた場合でも、必ずチームで作成をさせていただきます。
それは「攻め」と「守り」の観点からも、とても重要なことなのです。



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